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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio 10 mg) Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0020/G Codice Pratica: C1B/2012/1620 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; modifica delle prove in corso di fabbricazione. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa. Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio 20 mg) Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0022/G Codice Pratica: C1B/2012/1658 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.b.4.a -e Tipo IA - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; modifica delle prove in corso di fabbricazione. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa. Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio 20 mg) Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0023/G Codice Pratica: C1B/2012/1659 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 5 x B.II.d.1.z e Tipo IA - 5 x B.II.d.1.d - B.II.d.2.a Modifica apportata: soppressione di parametri di specifica non significativi per il prodotto finito; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito. Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA Codici A.I.C.: 037451 (tutte le confezioni autorizzate - dosaggio 40 mg) Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0024/G Codice Pratica: C1B/2012/1660 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.b.4.a e Tipo IA - 2 x B.II.b.5.a - B.II.b.5.b - 4 x B.II.b.5.c Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; soppressione di prove in corso di fabbricazione non significative. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD6447