Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/55805   del
                             30.05.2017. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/902 
  Specialita' Medicinali: OLPRESS compresse rivestite con film da  10
mg, 20 mg e 40 mg, PLAUNAC compresse rivestite con film da 10 mg,  20
mg e 40 mg, OLPREZIDE compresse rivestite con film da 20 mg/12.5  mg,
20 mg/25 mg, PLAUNAZIDE compresse rivestite con film  da  20  mg/12.5
mg, 20 mg/25 mg, BIVIS compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, 40
mg/5 mg, 40 mg/10 mg, GIANT compresse rivestite con film da  20  mg/5
mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg. 
  Codice  farmaco:  OLPRESS  (036026),  PLAUNAC  (036025),  OLPREZIDE
(037109), PLAUNAZIDE (037108), BIVIS (038947), GIANT (038946) - tutte
le confezioni. 
  MRP n.: DE/H/XXXX/WS/296; 
  DE/H/0386/01-03/WS/043 relativamente al medicinale OLPRESS; 
  DE/H/0385/01-03/WS/049 relativamente al medicinale PLAUNAC; 
  DE/H/0525/01-04/WS/056 relativamente al medicinale OLPRZIDE; 
  DE/H/0524/01-04/WS/058 relativamente al medicinale PLAUNAZIDE; 
  NL/H/115/001-003/WS/025 relativamente al medicinale BIVIS; 
  NL/H/1114/001-003/WS/027 relativamente al medicinale GIANT. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Lo scopo di questo Worksharing e' l'adeguamento del  paragrafo  4.4
"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" dell'RCP  di  tutti  i
medicinali contenenti olmesartan  con  modifiche  delle  informazioni
sull'enteropatia simil-sprue «SLE) approvate con procedura di rinnovo
DE/H/0523-0525/003-004/R/001   (12/12/2015).   Sono   state   inoltre
apportate modifiche editoriali e di  adeguamento  all'ultimo  formato
QRD a RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD6483