Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SPIDIFEN 
  Codice  farmaco:  026916104,   026916130,   026916116,   026916167,
026916142, 026916155, 026916080 
  Codice pratica N°: N1B/2016/1398 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB Unforeseen 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/54479 del 25.05.2017. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  paragrafo  4.9  secondo  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza il 22 marzo 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD6485