Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
           artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n. 50214 del 12/05/2016 
  Codice pratica: C1A/2016/1954 
  Procedura EU: DE/H/0483/001-004/IA/088/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von  Behring,
76 -35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERIATE 
  Codici farmaco: 033657014, 033657026, 033657038, 033657040. 
  Tipologia e natura delle variazioni: 
  1)  B.I.b.1.c:  Aggiornamento  della  specifica  del  materiale  di
partenza QAE-Sephadex A-50; 
  2) A.7: Eliminazione di  un  sito  responsabile  del  controllo  di
qualita'; 
  3) B.II.d.2.a: Modifiche minori al test dell'umidita' residua; 
  4) B.III.2.b:  Adeguamento  alla  monografia  EU  Ph.  dell'Eparina
Sodica. 
  Approvate come da Final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 30/06/2016. 
  Il grouping di variazioni comprende anche la variazione di tipo  IA
di tipo A-7 indicata nell'allegato I della  Determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016) e che comporta
modifiche della Determina di AIC (art.4). Decorrenza delle modifiche:
dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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