Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: AMLODIPINA KRKA, AIC n. . 039612 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. 
  Procedura    n.    NL/H/0815/001-002/IA/013,     Codice     pratica
C1A/2016/3849. Variazione tipo IA B.III.1.a 2. 
  Modifica apportata: sottomissione  di  un  CEP  aggiornato  (R1-CEP
2002-184-Rev 06) da un produttore di API  gia'  approvato  (Unichem).
Data di implementazione: 11 Settembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA, AIC N.:039038 
  486- "90 Mg Compresse A  Rilascio  Modificato"  10x1  Compresse  In
Blister perforati monodose Opa/Al/Pvc/Al; 498 - "90  Mg  Compresse  A
Rilascio Modificato" 30x1 Compresse  In  Blister  perforati  monodose
Opa/Al/Pvc/Al; 500 - "90 Mg Compresse  A  Rilascio  Modificato"  40x1
Compresse In Blister perforati monodose Opa/Al/Pvc/Al; 512 -  "90  Mg
Compresse A Rilascio Modificato" 60x1 Compresse In Blister  perforati
monodose  Opa/Al/Pvc/Al.  Procedura  n.  DE/H/0894/03/IB/021,  Codice
pratica C1B/2016/1935. Tipologia variazione oggetto  della  modifica:
B.II.e.5a)2. 
  Modifica delle dimensioni  dell'imballaggio  del  prodotto  finito.
Modifica  del  numero  di  unita'  (compresse,  ampolle,ecc.)  in  un
imballaggio.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. L'autorizzazione  del  medicinale  e'
modificata,  come  di  seguito  indicato:  Aggiunta   di   un   nuovo
confezionamento primario (blister perforato monodose) in sostituzione
del  blister  attualmente  autorizzato.  Tale  nuovo  confezionamento
mantiene   inalterati,   rispetto   alla    confezione    sostituita,
classificazione e regime di fornitura. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, AIC n. 041195 in
tutte   le   confezioni   e   dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
DK/H/1059/01-05/IA/028, Codice pratica C1A/2016/3733. Variazione Tipo
B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  per  un  principio  attivo   Nuovo   certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Data di implementazione della suddetta modifica: 17/11/2016 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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