Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 
  AIC n. 037124 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3698     N°     Procedura      EU:
NL/H/0657/001-002/IA/034/G 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 
  AIC n. 037131 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3697     N°     Procedura      EU:
NL/H/0681/001-002/IA/036/G 
  Grouping IA di variazioni: Tipo IA B.II.b.2.a): aggiunta di un sito
in cui viene effettuato il controllo lotti del prodotto finito  (S.C.
Sandoz S.R.L.-Romania) + Tipo IA  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  (da
R0-CEP  2011-107-REV01  a  R0-CEP  2011-107-REV02)  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Sandoz Private Limited- India). 
  Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 
  AIC n. 037717 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/3586 N° Procedura EU: AT/H/0269/001/IA/028
Var. Tipo IA B.II.b.2a): Aggiunta di un sito in cui viene  effettuato
il controllo lotti del prodotto finito (S.C. Sandoz S.R.L.-Romania). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 
  AIC n. 041110 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2014/2622     N°     Procedura      EU:
AT/H/0261/001-002/IB/013/G  Groupimg  IB  di  variazioni:   Tipo   IB
B.I.d.1.a)1 riduzione del periodo di retest per la sostanza attiva  +
Tipo IA B.I.c.1 modifiche nel confezionamento primario del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 
  AIC n. 037131 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3355     N°     Procedura      EU:
NL/H/0681/001-002/IA/035 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 
  AIC n. 040199 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3609     N°     Procedura      EU:
SI/H/0114/001-002/IA/023 
  Var. Tipo IAIN  -  C.I.z)  aggiornamento  testi  (RCP  e  FI)  alle
Raccomandazioni del PRAC a seguito della riunione di  luglio  2016  +
aggiornamento ET per adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP
(paragrafi 4.4 e 5.1)  e  relativi  paragrafi  del  FI,  e  delle  ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 
  AIC n. 038139 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica     C1A/2015/3876:     N°     Procedura      EU:
NL/H/0727/001-002/IA/041 Var. Tipo IAIN - C.I.z) aggiornamento  testi
(RCP e FI) alle Raccomandazioni del PRAC a seguito della riunione  di
luglio 2015 (EMA/PRAC/450903/2015) e Codice Pratica: C1A/2016/3486 N°
Procedura  EU:  NL/H/0727/001-002/IA/046  Var.  Tipo  IAIN  -  C.I.z)
aggiornamento testi (RCP  e  FI)  alle  Raccomandazioni  del  PRAC  a
seguito della riunione di luglio 2016 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1) e relativi paragrafi del FI  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U. della Repubblica Italiana della  presente  determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD656