Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/911
Medicinale: BENADON - AIC 001340025 e ROVIGON - AIC 012812018
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/975
Medicinale: NATISPRAY
Confezioni e numeri AIC:
- "30 mg/dose, spray sublinguale" flacone da 18 ml - AIC 026210031
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.a) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Aumento fino a 10 volte (1.000 litri oltre a 500
litri).
Decorrenza della modifica: 29 aprile 2016
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1128
Medicinale: DOMAR
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191012;
- "5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191024;
- "10 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191036.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (25,25 kg pari a 250.000
capsule oltre a 101 kg pari a 1.000.000 capsule per Domar 2,5 mg e
Domar 5 mg e 50,5 kg pari a 500.000 capsule per Domar 10 mg).
Decorrenza della modifica: 31 agosto 2016
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1056
Medicinale: BEBEN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,025% crema" tubo da 30 g - AIC 022292066;
- "0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 022292080;
- "0,1% emulsione cutanea" flacone da 30 ml - AIC 022292116.
Modifica apportata
- variazione IB by default B.II.d.1.a) - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di
validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1073
Medicinale: NEULEPTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse" 30 compresse - AIC 020739025;
- "2 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - AIC
020739037.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di
validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1147
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899026;
- "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
007899038.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (aggiunta sostanze correlate e relativo metodo a
rilascio);
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (modifica sostanze correlate e
relativo metodo di prova a fine periodo di validita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Sostituzione della procedura di prova
(sostituzione della procedura per il titolo della sostanza attiva da
HPLC 1 a HPLC 2, a rilascio e a fine periodo validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1148
Medicinale: DOMAR
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191012;
- "5 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191024;
- "10 mg capsule rigide" 25 capsule - AIC 023191036.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (aggiunta sostanze correlate e relativo metodo a
rilascio);
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (modifica sostanze correlate e
relativo metodo di prova a fine periodo di validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1149
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (aggiunta sostanze correlate e relativo metodo a
rilascio);
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (modifica sostanze correlate e
relativo metodo di prova a fine periodo di validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1157
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011;
- "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050;
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047;
- "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale - AIC 026009023;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale - AIC 026009062;
- "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC
026009035.
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.I.b.1.h - modifica parametri di specifica
del principio attivo. Sostituzione di un parametro di specifica con
metodo di prova corrispondente (sostituzione parametro di specifica e
corrispondente metodo a rilascio e fine periodo di validita' per la
rotazione ottica).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1217
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml, soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico - (da Doppel
Farmaceutici S.r.l. a Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. - via Licinio, 11 - 22036 Erba - Como);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzionedi un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento (da
Doppel Farmaceutici S.r.l. a Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - via Licinio, 11 - 22036 Erba -
Como);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Doppel Farmaceutici S.r.l. a
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - via
Licinio, 11 - 22036 Erba - Como).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3671
Medicinale: NIZAX
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026616019;
- "300 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 026616021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo
in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP
al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX17ADD6686