Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRANSACT LAT 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 028741. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1235 
  Grouping  of  Variations:  n.1  Tipo   IB   categoria   B.II.a.3.z)
consistente nella modifica della composizione del Prodotto Finito per
un  eccipiente;  n.2  Tipo  IB  categoria  B.II.b.4.z)   consistenti,
rispettivamente, nella riduzione della  dimensione  del  sub-lotto  e
nell'aggiunta di un nuovo lotto di produzione  del  Prodotto  Finito;
n.17 Tipo IB categoria B.II.b.3.z) consistenti  in  modifiche  minori
del processo di produzione del Prodotto Finito; n.1 Tipo IB categoria
B.II.b.5.z) consistente nella modifica  di  un  controllo  in-process
(IPC) e relativi limiti applicati durante il processo  di  produzione
del Prodotto Finito; n.1 Tipo IA  categoria  B.II.c.1.c)  consistente
nell'eliminazione di un parametro di specifica non  significativo  di
un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di Tipo IB
dal giorno successivo alla data della presente pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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