Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
n.029724. 
  Codice Pratica: VC2/2016/375 - NL/H/xxxx/WS/166 
  Worksharing  Single  Variation:  Tipo   II   categoria   B.I.a.1.g)
consistente  nell'aggiunta  di  TREIBACHER  INDUSTRIE  AG,  Auer  von
Welsbach - Strasse 1, 9330 Althofen - AUSTRIA, come sito responsabile
della produzione, confezionamento  e  controllo  qualita'  per  l'API
ossido di gadolinio. 
  Confezioni e numeri AIC: 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per  uso
endovenoso in tutte le confezioni autorizzate, AIC n.029724. 
  Codici Pratica: N1B/2015/2372 - NL/H/xxxx/WS/086 & C1B/2016/1723  -
NL/H/xxxx/WS/176 
  Worksharing  Single  Variation:   Tipo   IB   categoria   C.I.11.z)
consistente nell'aggiornamento del RMP. 
  Medicinale: XENETIX 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
n.032830. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1386 - UK/H/xxxx/WS/192 
  Worksharing  Grouping  of  Variations:  n.3   Tipo   IB   categoria
B.I.b.2.e) consistenti nella modifica di 3 procedure  analitiche  per
l'API. 
  Medicinale: OPTIRAY 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
027674. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1996. 
  Single  Variation:  Tipo  IAIN   categoria   C.I.8.a)   consistente
nell'introduzione di un nuovo PSMF a  seguito  del  trasferimento  di
titolarita' del prodotto, da: MALLINCKCRODT ITALIA S.r.l. a GUERBET. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1194. 
  Grouping of Variations: n.1 Tipo IA categoria A.4,  n.1  Tipo  IAIN
categoria A.5.a) consistenti,  rispettivamente,  nella  modifica  del
nome del produttore di API e del produttore responsabile del rilascio
lotti del Prodotto Finito da: MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND a:
GUERBET IRELAND ULC e n.1 Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a) consistente
nell'aggiunta di  PHARMA  DISTRI  CENTER  NV  Eigenlostraat,  5  9100
Sint-Niklaas - Belgio  come  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del Prodotto Finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di Tipo IB dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Dr. Sante Di Renzo 

 
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