Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2017/823   -    Procedura    europea    N.:
BE/H/0204/001/IB/001/G 
  Medicinale: VALERIANA E LUPPOLO DISPERT 
  Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 043086 
  Titolare AIC: Vemedia  Manufacturing  B.V.,  con  sede  in  Verrijn
Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen - The Netherlands, 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: Grouping di 5 variazioni: Tipo di modifiche: 
  Variazione IB.B.II.d.1.g) Aggiunta di un parametro di specifica con
il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di  sicurezza  e
qualita' - Aggiunta parametro di specifica alcaloidi  pirrolizidinici
(non testati routinariamente); 
  Variazione IB.B.I.b.1.h) Aggiunta di un parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di  sicurezza  e
qualita'  -   Aggiunta   del   parametro   di   specifica   alcaloidi
pirrolizidinici (testati nell'intermedio); 
  Variazione  IA.B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di   conformarsi   a
farmacopea europea -Cambio parametro di specifica loss on drying  con
il parametro water content 
  Variazione IAIN.B.II.b.1.a) Aggiunta  del  sito  XPO  Supply  Chain
Pharma ITALY S.p.A. come sito di confezionamento secondario; 
  Variazione IAIN.B.II.b.1.a) Aggiunta del sito De  Salute  Srl  come
sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Jolanda Dekker 

 
TX17ADD6692