Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film - AIC 037021021 
  Codice pratica: N1A/2016/2474 
  Modifica apportata: variazione tipo IA  B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio attivo paracetamolo  da  parte  del  produttore
gia'  approvato  Atabay  Kimya  Sanayi  Ve  Ticaret  AS  (da   R1-CEP
1995-050-Rev 02 a R1-CEP 1995-050-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse - AIC 023475054;  300  mg
granulato effervescente  -  AIC  023475041;  Prima  Infanzia  125  mg
supposte - AIC 023475104; Bambini 250 mg supposte  -  AIC  023475080;
500 mg supposte - AIC 023475078; Adulti 1 g supposte - AIC 023475066;
Prima Infanzia 25 mg/ml sciroppo - AIC 023475092; Prima Infanzia  100
mg / mL gocce orali, soluzione - AIC 023475130 
  Codice pratica: N1A/2016/2473 
  Modifiche apportate: grouping di 2 variazioni Tipo IA  B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo paracetamolo da parte
del produttore gia' approvato Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret  AS  (Da
R1 1995-05 Rev. 01 a R1 1995-05 Rev. 03). 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml + 10.000 UI/ml  gocce  orali,
soluzione - AIC 001738057; 100.000 UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione
orale ed iniettabile per uso intramuscolare - AIC 001738032;  300.000
UI/ml  +  20.000  UI/ml  soluzione  orale  ed  iniettabile  per   uso
intramuscolare - AIC 001738020 
  Codice pratica: N1B/2016/2598 
  Modifiche apportate: grouping di 2 variazioni Tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
colecalciferolo  da  parte  del   produttore   gia'   approvato   DSM
Nutritional Product (Da R0-CEP 2009-050 Rev.  00  a  R1-CEP  2009-050
Rev. 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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