Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2016/1846 
  Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: VALSID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "160 mg + 12,5 mg compresse rivestite  con  film"  28  compresse  -
041589021 
  "320 mg + 12,5 mg compresse rivestite  con  film"  28  compresse  -
041589045 
  "320 mg + 25 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -
041589058 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  IA A.4 - Change in the  name  and/or  address  of:  a  manufacturer
(including where relevant quality control testing sites); or an  ASMF
holder; or a supplier of the  active  substance,  starting  material,
reagent or  intermediate  used  in  the  manufacture  of  the  active
substance (where specified in the technical  dossier)  where  no  Ph.
Eur. Certificate of Suitability is part of the approved dossier; or a
manufacturer of a novel excipient (where specified in  the  technical
dossier) 
  IA B.I.b.1.d - Change in the specification parameters and/or limits
of an active substance, starting material /  intermediate  /  reagent
used in the manufacturing process of the active substance 
  IB  B.III.1.a.1  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.   Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L' amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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