Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
       apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/1644 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e numeri AIC: 1 flaconcino da 10  ml  AIC  029021019,  1
flacone da 50 ml AIC 029021033, flacone da 100 ml AIC 029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e  tipologia  variazione:  variazione  tipo  IA  -  B.II.d.2  a)
replacement of the previously used chloridemeter (PCLM3)  by  a  more
sensitive Genotect chloridemeter  (FKGO  CM).  The  method  has  been
validated and the relevant validation report (report no.  AB-Q-00136)
has been provided 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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