Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/61334 del 13.06.2017 
 

  Medicinale: DIZOLO, codice farmaco: 037928013, 037928025, 037928037 
  Codice Pratica n.: N1B/2017/725 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con lo Psur
Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003. 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,
4.5, 4.6, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  Titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto di Caratteristiche del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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