Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: LEDERFOLIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n. 024659118 
  "2,5 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024659157 
  "2,5 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 024659169 
  "25 mg polvere per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
flaconcino AIC n. 024659120 
  "100 mg polvere per soluzione  per  infusione"  1  flacone  AIC  n.
024659195 
  "175 mg polvere per soluzione  per  infusione"  1  flacone  AIC  n.
024659183 
  "liof. 1,5mg + solvente" 10 fiale AIC n. 024659144 
  "1,5mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC n. 024659132 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2017/1042 
  Tipo  di  modifica:  Variazione   di   tipo   IA,   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato.  Da:
R1-CEP 2001-266-Rev-03 a R1-CEP 2001-266-Rev-04. 
  Specialita' Medicinale: OHB12 (Idrossocobalamina) 
  Numeri di  AIC  e  confezioni:  "5mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2ml AIC  n.
016016065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/1111 
  Tipo  di  modifica:  Variazione  di  Tipo  IA  -  B.III.1.a   2   -
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato R1-CEP  2001-437-Rev.04  per  la  sostanza  attiva
idrossocobalamina, da produttore gia' approvato. 
  Specialita' Medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Numeri di AIC e confezioni: 500mg compresse gastroresistenti -  100
compresse gastroresistenti AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2017/1046 
  Tipo di modifica: Grouping di modifiche IA e IB:  n.  2  variazioni
tipo IA - A.4 - Cambio del nome dei fornitore del principio attivo da
Kemwell Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden) a Recipharm  Uppsala
AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden) e da Kemwell Rapsgatan  7
SE-751 82 Uppsala (Sweden) a Recipharm Uppsala AB Rapsgatan 7  SE-751
82 Uppsala (Sweden); n. 1 variazione tipo IB - A.5 a)  -  Cambio  del
nome del fabbricante del prodotto finito  responsabile  del  rilascio
dei lotti da Kemwell Björkgatan  30  SE-751  82  Uppsala  (Sweden)  a
Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala (Sweden);  n.  1
variazione tipo IA - A.5 b) - Cambio del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito non responsabile del rilascio dei  lotti  da  Kemwell
Rapsgatan 7  SE-751  82  Uppsala  (Sweden)  a  Recipharm  Uppsala  AB
Rapsgatan 7 SE-751 82 Uppsala (Sweden). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD6889