Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA - Via  Amsterdam
125 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DOVOBET 
  Confezioni e numeri  AIC:  50  mcg/g  +  0.5  mg/g  gel  -  AIC  n.
035675139; 035675141;  035675154;  035675166;  035675178;  035675180;
035675192; 035675204; 035675216 
  Codice pratica: C1B/2016/2790 
  Procedura n.: DK/H/0279/002/IB/061 
  Specialita' medicinale: XAMIOL 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g + 0.5 mg/g gel - AIC n. 038767 
  Codice pratica: C1B/2016/2764 
  Procedura n.: DK/H/1405/001/IB/028 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.3 z) 
  Modifica stampati come da Final Assessment  Report  dello  PSUR  su
Dovobet gel e Xamiol gel ed adeguamento al QRD template. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
TX17ADD6892