Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Specialita' medicinale: AFTAB 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "25  microgrammi  compresse  buccali  muco-adesive"  10   compresse
(A.I.C. 028478016) 
  "25 microgrammi compresse buccali muco-adesive" 6 compresse (A.I.C.
028478030) 
  Codice Pratica: N1B/2017/784 conclusa con esito  regolare  in  data
05/06/2017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica   apportata:    Implementazione    raccomandazioni    PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) sui corticosteroidi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (Paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  relativo  paragrafo   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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