Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  ALENDRONATO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  037198  Codice  pratica:  C1A/2017/1524   Procedura:
DK/H/0882/001-002/IA/061 Var tipo IAin Cat. B.III.1.a) 3 Aggiunta CEP
per  nuovo  fabbricante  API  Mylan  Laboratories   Limited   (R1-CEP
2009-290-Rev00) 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
040715      Codice      pratica:       C1A/2017/1741       Procedura:
UK/H/3965/001/IA/007/G  Var  Grouping  IA  Var  IA  Cat.  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del produttore gia'  approvato  Orchid  Pharma  Ltd
(R1-CEP 2002-125-Rev 02) +  Var  IA  Cat.  A7  soppressione  sito  di
controllo lotti (Orchid Pharma Ltd). 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   039791   Codice    pratica:    C1A/2017/1740    Procedura:
UK/H/2828/001/IA/009/G  Var  Grouping  IA  Var  IA  Cat.  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del produttore gia'  approvato  Orchid  Pharma  Ltd
(R1-CEP 2002-125-Rev 02) +  Var  IA  Cat.  A7  soppressione  sito  di
controllo lotti (Orchid Pharma Ltd). 
  Specialita' medicinale: EZEQUA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043548
Codice  pratica:  N1A/2017/1364  Var  tipo  IA  Cat.  B.III.1  a)   2
Aggiornamento CEP Esteve Quimica, S.A. (R0-CEP-2013-016-Rev02) 
  Codice pratica:  N1A/2017/1365  Var  tipo  IA  Cat.  B.III.1  a)  2
Aggiornamento CEP SCI Pharmtech, Inc (R0-CEP 2012-217-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   044194    Codice    pratica:    C1B/2017/122    Procedura:
DE/H/4253/IB/002/G Var Grouping IB n.3 Var tipo IB Cat. B.II.b.1.e  +
B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  Aggiunta  sito  di  fabbricazione   e   di
confezionamento primario e  secondario  del  prodotto  finito  (Mylan
Laboratories Ltd, Jadcherla) + n.1 Var IA  Cat.  B.II.b.3.a  Modifica
minore del processo produttivo 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  040973  Codice  pratica:   C1A/2017/1531
Procedura:  UK/H/5919/IA/015/G  Var  Grouping  IA  Var  IA  Cat.  A.7
soppressione fabbricante API (IPCA  Laboratories  Limited,  India)  e
fabbricante prodotto finito (Mylan Pharmaceuticals Inc. USA)  +  n  4
Var IAin Cat. B.II.b.1.a  aggiunta  siti  confezionamento  secondario
(Picking Farma, S.A., Tjoapack Netherlands B.V., MPF B.V.  Heerenveen
e MPF B.V. Oudehaske) + Var tipo IA  Cat.  B.III.1.a.2  aggiornamento
CEP Jubilant Generics Limited (R0-CEP 2011-087-Rev 03)  +  tipo  IAin
Cat. A.1 cambio indirizzo titolare AIC in Grecia. 
  Specialita' medicinale:  LERCANIDIPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  041075  Codice  pratica:  C1B/2017/1035   Procedura:
UK/H/4214/IB/017G Var. Grouping tipo IB Var tipo  IB  Cat.  B.I.a.2.e
Cambio minore nella parte ristretta del ASMF + Var IA Cat. A.4 Cambio
nome del fabbricante API e del proprietario del ASMF. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   039442   Codice    pratica:    C1B/2017/1038    Procedura:
IT/H/0144/001/IA/021 Var tipo IB Cat. A.2.b Cambio nome  di  fantasia
del medicinale in Italia da Nebivololo Mylan Generics a NIVOLON 5  mg
compresse. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 033718 Codice pratica: N1A/2017/1320 Var tipo  IA  Cat.
IA B.II.d.2 a) Modifica metodo determinazione solventi residui PF 
  Specialita'  medicinale:  NICARDIPINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 033129 Codice pratica: N1A/2017/1321 Var tipo  IA  Cat.
IA B.II.d.2 a) Modifica metodo determinazione solventi residui PF 
  Specialita' medicinale: OMEPLIS Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043490
Codice pratica:  C1B/2017/795  Procedura:  NL/H/2939/001-003/IB/016/G
Var. Grouping tipo IB: tipo  IB  cat.  A.2:  modifica  del  nome  del
prodotto in Italia da Omeplis a Omeprazolo Mylan Pharma + Tipo IA cat
C.I.8 a): registrazione del PSMF di Mylan per NL e IT 
  Codice pratica:  C1A/2017/1386  Procedura  NL/H/2939/001-003/IA/020
Var. Tipo IA  cat.  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  del  produttore
approvato UQUIFA, S.A: R1-CEP 1998-145-Rev06. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   042420   Codice    pratica:    C1B/2017/1031    Procedura:
UK/H/4681/001-004/IB/010 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti (Pharmavalid) 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
040547      Codice      pratica:       C1B/2017/1334       Procedura:
UK/H/4521/001-003/IB/016 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti - solo microbiologico (Kennet Bioservices Limited UK) 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
040121 Codice pratica: C1B/2016/2424 Procedura: DE/H/xxxx/WS/342  Var
tipo IB Cat. B.II.b.1.e Aggiunta  sito  di  produzione  del  prodotto
finito  (Mylan  Laboratories  Limited)  +  n.2  Var  tipo  IAin  Cat.
B.II.b.1.b  +  Cat.  B.II.b.1.a  aggiunta  sito  di   confezionamento
primario e secondario (Mylan Laboratories Limited) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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