Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  D.Lgs.  29  Dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: CRINONE 
  Confezioni n. AIC: "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti  AIC
032132021; 
  "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti AIC n. 032132033. 
  Codice pratica: N1B/2017/989 - Grouping di quattro Variazioni: 
  Tipo IB categoria B.III.1.a 3) Presentazione di un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   di   un   nuovo   produttore
alternativo della sostanza attiva: Pharmacia & Upjohn Company  (USA),
CEP No. R1-CEP 2005-299-Rev 01. 
  Tipo IB categoria B.I.b.2.e) Aggiunta  di  un  nuovo  metodo  nelle
spefiche della sostanza attiva: Particle size distribution  by  Laser
Diffraction. 
  Tipo IA categoria B.I.a.1 f)  Aggiunta  di  un  sito  di  controllo
qualita' della sostanza attiva per la  determinazione  del  parametro
"Particle  size  distribution":  Juniper  Pharma  Services   Limited,
Nottingham (Regno Unito). 
  Tipo IB categoria B.II.d.2.a) Modifica del  metodo  analitico  HPLC
per l'analisi dei prodotti di degradazione nel prodotto finito. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX17ADD6961