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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 712/2012. Titolare: PHARMAFAR S.r.l., Corso Vittorio Emanuele II n.82, 10121 Torino Codice pratica n. N1B/2015/1306 Specialita' Medicinale: FERRO COMPLEX -126mg/10ml polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini - AIC n.016443044 -80mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC n.016443071 Numero e data della Comunicazione di notifica regolare: AIFA/PPA/P/61350 del 13 Giugno 2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo secondo formato Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) in base ai criteri definiti dalla Normativa Europea al fine di assicurarne la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della citata Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Rosetta Gentile TX17ADD7070