Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: CAVERJECT 
  Codice   farmaco:   029561038,029561040,   029561053,    029561065,
029561103, 029561115 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2017/96 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P4134 del 19.6.2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e Foglio  Illustrativo  a
seguito     delle     raccomandazioni     del     PRAC     (procedura
PSUSA/00000110/20160). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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