Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1095 
  Medicinali, numeri A.I.C. e confezioni: BENOXINATO CLORIDRATO INTES
4 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n.  031579028  <100  contenitori
monodose da 0,5 ml>, A.I.C. n. 031579055 <30 contenitori monodose  da
0,5 ml>; 
  LIDOCAINA CLORIDRATO INTES 40 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n.
030977058 <100 contenitori monodose da 0,5 ml >. 
  Grouping di Variazioni contenente due variazioni n. B.II.b.3 z)  di
tipo IB: modifica minore  nel  processo  produttivo  di  un  prodotto
finito sterile dopo lo step di confezionamento primario. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1099 
  Medicinale, numero A.I.C. e confezione:  INDOM  5  mg/ml  collirio,
sospensione - A.I.C. n. 028464016 <30  contenitori  monodose  da  0,5
ml>. 
  Grouping di Variazioni contenente: una variazione n. B.II.b.3 z) di
tipo IB: modifica minore  nel  processo  produttivo  di  un  prodotto
finito  sterile  dopo  lo  step  di  confezionamento  primario;   una
variazione n. B.II.b.4 z) di tipo IB: eliminazione di un  batch  size
autorizzato per il prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1190 
  Medicinale, numero A.I.C. e confezione:  INDOM  5  mg/ml  collirio,
sospensione - A.I.C. n. 028464 - per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione  n.  B.III.1.a)  2  di  tipo   IA:   aggiornamento   del
Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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