Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg compresse 50 compresse - AIC N. 022441036 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1A/2017/1105 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA 
  Modifiche apportate: Variazioni  codice  B.II.b.1.e);  B.II.b.1.b);
B.II.b.1.a). 
  Aggiunta di un sito di produzione autorizzato per tutto il processo
di fabbricazione del medicinale, incluso il confezionamento  primario
e secondario con altro sito di produzione. 
  Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA,  Via  Grignano  43,  24041
Brembate (BG) 
  Variazione codice B.II.b.2.c.2): aggiunta di un sito di  produzione
responsabile  del  rilascio  del  lotto,  incluso  il  controllo  del
prodotto finito. 
  Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA, Via R. Follereau 25, 24027
Nembro (BG). 
  Variazione codice B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA) 
  Preparazione di due granulati e miscelazione finale 
  Variazione codice B.II.b.4.a): modifica del lotto standard: aumento
fino a 10 volte (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA) 
  Aggiunta del lotto standard da 3.500.000 compresse 
  Variazione  codice  B.II.a.3.b.6):  Sostituzione  di   un   singolo
eccipiente  con  altro  eccipiente  comparabile  avente   le   stesse
funzionalita' e quantita' simili. 
  Da: amido 40,0 mg 
  a: amido pregelatinizzato 40,0 mg 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 

                       Il consigliere delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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