ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: FISIODAR 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide  -  30  capsule  (AIC
025448010) e 50 capsule (AIC 025448022) 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2017/1356 - variazione  tipo
IAIN  B.III.1.a.1:  presentazione  di   un   nuovo   Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea  (R0-CEP-2014-248-Rev00)  per  la
sostanza attiva Diacereina da parte del produttore  gia'  autorizzato
Euticals S.p.A - Casaletto Lodigiano. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX17ADD7190
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.