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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1B/2015/2547 Medicinale: LANOXIN AIC n. 015724, in tutte le confezioni autorizzate; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/PPA/P/61343 del 13 Giugno 2017 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, RCP al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.4,4.6,4.8,6.4 del RCP e relativi paragrafi del FI e dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX17ADD7451