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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: AERFLU Confezioni e numeri A.I.C.: 034493, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/61586 del 13/06/2017 Codici pratica: N1B/2017/736 - N1B/2015/5401 Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC del 10/11/2016 (EMA/PRAC/700135/2016), relativamente alla "Interazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica (EPITT n. 18467) - tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)". Leggibilita' del FI e adeguamento di RCP e FI all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD7452