Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2015/1915 
  Specialita' medicinale: REX 
  Codice farmaco: 029481025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Numero e data della comunicazione:  AIFA/PPA/P/301  del  3  gennaio
2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non  oltre
i  sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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