Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2015/1914 
  Specialita' medicinale: PIROBEC 
  Codice farmaco: 035960018 "10 mg/g schiuma cutanea" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Numero e data della comunicazione:  AIFA/PPA/P/261  del  3  gennaio
2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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