Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1A/2017/1433 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombola e pacco  bombola),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in  contenitore  criogenico  mobile  -  AIC  n.
038901 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia variazione: Variazione IA.A.7. Soppressione dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione  del  sito
di  fabbricazione  SAPIO  PRODUZIONE  IDROGENO  OSSIGENO  SRL  -  Via
Torquato Tasso, 53 - 21052 - Busto Arsizio  (VA)  responsabile  della
produzione del prodotto finito, rilascio  e  confezionamento  per  le
forme farmaceutiche: gas medicinale compresso  in  bombole  e  pacchi
bombole e gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" dei  fogli  illustrativi)  relativamente  al  medicinale
OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra elencate, e la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                  Il direttore tecnico e operations 
                            Corrado Ratti 

 
TX17ADD7721