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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Codice Pratica: N1A/2016/2556 Specialita' medicinale: SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film, 3 compresse, AIC 039600059 400 mg compresse rivestite con film, 6 compresse, AIC 039600046 400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse, AIC 039600010 400 mg compresse rivestite con film, 20 compresse, AIC 039600061 400 mg compresse rivestite con film, 24 compresse, AIC 039600073 400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC 039600085 Specialita' medicinale: SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite, 30 compresse, AIC 026916080 Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse, 12 compresse, AIC 028710034 Tipologia variazione oggetto della modifica: "Grouping Variation" Modifica apportata: tipo IA B.II.c.3 a1) Modifica della fonte di un eccipiente che presenta un rischio di EST. Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di EST con una sostanza vegetale per un eccipiente non utilizzato nella fabbricazione di un medicinale biologico o immunologico (magnesio stereato). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX17ADD777