Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  codice SIS 608 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
037062 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA composto da
Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta dell'officina produttiva Haupt Pharma
Berlin GmbH - sito di Brackenheim, per  la  fase  di  confezionamento
secondario - Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta dell'officina produttiva
Haupt Pharma Berlin GmbH -  sito  di  Brackenheim,  per  la  fase  di
confezionamento primario - Tipo IA -  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
CEP della metformina cloridrato da parte del  produttore  autorizzato
USV Limited a seguito del cambio della ragione sociale in USV Private
Limited  -  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP   della
metformina cloridrato da parte  del  produttore  autorizzato  Wanbury
Limited a seguito dell'introduzione del re-test period di 5 anni. 
  Procedura        europea:        DE/H/0515/IA/036/G.         Codice
pratica:C1A/2016/3902. 
  Data di fine procedura e approvazione: 10 gennaio 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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