Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5mg;  20
mg/25mg; 40mg/12,5mg; 40mg/25mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - 044375 
  Codice     Pratica      C1A/2016/1589      -      Procedura      n.
CZ/H/0293/001-004/IA/016/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA  n.  A.5b)  -  modifica  dell'indirizzo  di  un  sito  di
responsabile della produzione, confezionamento primario e  secondario
del prodotto finito: 
  da:   Zentiva   Saglik   Ürünleri   San.   Ve   Tic.   A.S.   39780
Kücükkaristiran, Lüleburgaz, Turkey a: Zentiva Saglik  Ürünleri  San.
Ve Tic. A.S. Kücükkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak No: 223/A, 39780
Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kirklareli, Turkey; 
  - Tipo  IA  n.  B.III.1a)2.  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo olmesartan medoxomil da parte di un produttore gia'  approvato
(Dr. Reddy´s Laboratories Limited, Hyderabad,  India)  -  da:  R0-CEP
2012-239-Rev 00 a: R0-CEP 2012-239-Rev 01; 
  - Tipo IA n.  B.II.b.3  a)  -  modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito (aggiunta delle informazioni sul  tipo
di mixer alla sezione 3.2.P.3.3). 
  Codice     Pratica      C1B/2016/1310      -      Procedura      n.
CZ/H/0293/001-004/IB/017/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - n. 3 variazioni Tipo IB n. B.II.d.1.a) modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: 
  - restringimento dei  limiti  di  specifica  relativi  al  test  di
dissoluzione per il principio attivo idroclorotiazide; 
  - restringimento dei limiti di specifica  relativi  alle  impurezze
totali per il principio attivo idroclorotiazide (da NMT  1.5%  a  NMT
1.0%); 
  - restringimento dei limiti di specifica relativi all' impurezza  B
per il principio attivo idroclorotiazide (da NMT 1.00% a NMT 0.50%); 
  Codice     Pratica      C1B/2016/1311      -      Procedura      n.
CZ/H/0293/001-004/IB/018-  variazione  Tipo   IB   n.   C.I.11.z)   -
aggiornamento  del  Risk  Management  Plan   (versione   2.0   datata
11/11/2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD7840