Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinali e Numeri AIC:  CITALOPRAM  ALMUS  -  AIC  n.
036434; 
  CITALOPRAM ALMUS PHARMA - AIC n. 036971; 
  TICLOPIDINA ALMUS - AIC n. 035825. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1368. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina
di  produzione  Special  Product's  Line  S.p.A.,  le  cui  attivita'
includono il rilascio dei lotti,  da:  Strada  Paduni,  240  -  03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinali e Numeri AIC: CARVEDILOLO  ALMUS  -  AIC  n.
036471; 
  ENALAPRIL ALMUS - AIC n. 036595. 
  Codice pratica n. N1A/2017/1439. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina
di  produzione  Special  Product's  Line  S.p.A.,  le  cui  attivita'
includono il rilascio dei lotti,  da:  Strada  Paduni,  240  -  03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 039688 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/1860.      Procedura      n.
PT/H/0219/001-002/IA/014/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: HEC  Pharm  Co.,
Ltd. (Cina), CoS n. R1-CEP 2009-134-Rev 00 e una variazione  tipo  IA
n. B.III.1.a).2 Presentazione di  un  Certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato:  SUN  Pharmaceutical  Industries  Ltd.   (India),   R1-CEP
2006-246-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P72046  del
04/07/2017. 
  Specialita' medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg / 60 mg compresse  effervescenti  -
AIC n. 040055 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica n. N1B/2015/5206 e n. N1B/2016/2250. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.z)  e  Variazione
tipo IB n. C.I.5.a) 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo  in   accordo   alla   comunicazione   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza di AIFA del 01/10/2015 (prot. n. FV/98187/P) e  alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014). Modifica  del  regime
di  fornitura  in  accordo   alla   comunicazione   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza di AIFA del 28/07/2016 (prot. n. FV/0078674). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la modifica del regime di fornitura, da:  medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco a: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica, relativamente alla confezione
da 16 compresse (AIC n. 040055028) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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