Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3739 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IA/079 
  Variazione di tipo IA, C.I.8.a: introduzione PSMF Mylan. 
  Medicinale: SIRDALUD 
  Confezioni: 
  2 mg compresse, 20 compresse, AIC 025852068 
  4 mg compresse, 30 compresse, AIC 025852029 
  Codice pratica: N1B/2016/2571 
  Gruppo di n. 3 variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IB, B.II.b.4.a):  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito da  circa  192.000  Kg/1.200.000  compresse  a  circa
560.000 Kg/3.500.000 compresse (Sirdalud 2 mg compresse). 
  Tipo IB, B.II.b.4.a):  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito da  circa  330.000  Kg/1.500.000  compresse  a  circa
560.000 Kg/2.545.455 compresse (Sirdalud 4 mg compresse). 
  Tipo  IB,  B.II.b.3.a):  modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (Sirdalud 2 e 4 mg compresse). 
  Medicinale: SIRDALUD 6 mg compresse, 30 compresse, AIC 025852031 
  Codice pratica: N1B/2016/2572 
  Variazione tipo IB, B.II.b.3.a): modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL-1% Gel 
  Confezioni: 
  Contenitore sotto pressione da 50 g, AIC: 034548038 
  Tubo da 60 g, AIC: 034548040 
  2 tubi da 60 g, AIC: 034548103 
  Tubo da 100 g, AIC: 034548089 
  Tubo da 120 g, AIC: 034548091 
  Tubo da 150 g, AIC: 034548115 
  Codice pratica: N1B/2016/2549 
  Raggruppamento di 13 variazioni relative al prodotto finito 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro di  specifica  "Odour"  per  l'eccipiente
dietilamina) 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro  di  specifica  "Total  Lead  &  Copper",
essendo gia' autorizzato il parametro di  specifica  "Heavy  Metals",
conforme a Ph. Eur. 2.4.8 Metodo A, che copre tutti  i  metalli,  per
l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)"
(eliminazione del parametro di  specifica  "Odour"  per  l'eccipiente
Profumo Cream 45) 
  Tipo IA n. B.II.c.1.b "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti di un eccipiente: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova"  (aggiunta  del
parametro di specifica "Acid value" con relativo metodo analitico per
l'eccipiente Profumo Cream 45) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(aggiornamento alla corrente  edizione  della  Ph.  Eur.  del  metodo
analitico IR relativo al  parametro  di  prova  "Identification"  per
l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(aggiornamento del metodo analitico relativo al  parametro  di  prova
"Density" per l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(aggiornamento alla corrente  edizione  della  Ph.  Eur.,  monografia
2.5.12, del metodo analitico relativo al parametro di  prova  "Water"
per l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(modifica minore del metodo analitico relativo al parametro di  prova
"Residue on evaporation" per l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(modifica minore del metodo analitico GC utilizzato per  i  parametri
di  prova  "Assay"   e   "Organic   by-products"   per   l'eccipiente
dietilamina) 
  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  approvata"
(aggiornamento del metodo analitico relativo al  parametro  di  prova
"Density" per l'eccipiente Profumo Cream 45) 
  Tipo  IB  n.  B.II.c.2.d  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte)" (aggiunta di un  metodo  analitico  IR  con
Attenuated  Total  Reflection  relativo   al   parametro   di   prova
"Identification"   per   l'eccipiente   dietilamina,   come    metodo
alternativo) 
  Tipo  IB  n.  B.II.c.2.d  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni  o  aggiunte)"  (aggiunta  di  un  metodo  analitico  GC
alternativo per i parametri di prova "Assay" e "Organic  by-products"
per l'eccipiente dietilamina) 
  Tipo  IB  n.  B.II.c.2.d  "Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente: Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte)" (Sostituzione del metodo analitico  GC  per
il parametro di prova "Identification" per l'eccipiente Profumo Cream
45) 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  Confezioni: 
  1% gel tubo da 60 g, AIC: 034548040 
  1% gel 2 tubi da 60 g, AIC: 034548103 
  1% gel tubo da 100 g, AIC: 034548089 
  1% gel tubo da 120 g, AIC: 034548091 
  1% gel tubo da 150 g, AIC: 034548115 
  2% gel tubo da 20 g, AIC: 034548053 
  2% gel tubo da 60 g, AIC: 034548065 
  2% gel tubo da 100 g, AIC: 034548077 
  2% gel tubo da 150 g, AIC: 034548127 
  Codice pratica: N1A/2016/2518 
  Raggruppamento di 2 variazioni relative al prodotto finito 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) "Aggiunta di due siti  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito:  Siti  di  confezionamento  secondario  (Planzer
Transport AG -  Salinenstrasse  63  -  4133  Pratteln  Switzerland  e
Fondation Polyval Entreprise sociale a' vocation industrielle - Route
de Divonne 48 - 1260 Nyon Switzerland) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD791