Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ AIC: 038636 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Spa 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1514     N°     Procedura      EU:
FI/H/0348/001-002/IA/032 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d. come sito per rilascio lotti. 
  Medicinale STRELICIA AIC: 041880 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Spa 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1833     N°      Procedura      EU
UK/H/4184/001/IA/009/G  Var.  Tipo  IAin  -  B.II.b.1:  aggiunta   di
Movianto UK Limited come sito per il confezionamento  secondario  del
prodotto finito; Tipo IA - B.II.b.2.a : aggiunta di Source Bioscience
PLC  come  sito  per  il  controllo  lotti;  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  del  principio  attivo  per  un  produttore  gia'
approvato da R0-CEP 2013-001-Rev 00 a  R0-CEP  2013-001-Rev  01,  con
cambio dell'holder (da Lupin Limited a ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL
CO., LTD). 
  Medicinale LORAZEPAM HEXAL 1mg, 2.5 mg compresse rivestite con film
AIC 035543 Confezioni:20 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2017/1273 Grouping Var.  Tipo  IA:  2xTipo  IA:
B.II.b.5 b) Modifica prove  durante  fabbricazione  prodotto  finito-
Aggiunta peso medio sul nucleo e su compressa rivestita. 
  Medicinale MESALAZINA SANDOZ 500 mg  cpr  rivestite  -  2  g,  4  g
sospensione rettale AIC 034836 Confezioni: tutte 
  Medicinale FOSFOMICINA SANDOZ 3 g granulato per soluzione orale AIC
037273 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2017/1295  Grouping  Var.  Tipo  IAIN:  A.5  a)
Modifica indirizzo fabbricante prodotto finito incluso rilascio lotti
(Special Product's Line S.p.A.) in Via  Fratta  Rotonda  Vado  Largo,
1,03012 Anagni- Italia. 
  Medicinale TADALAFIL SANDOZ 10  mg  cpr  rivestite  con  film  AIC:
044630 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1472 N° Procedura EU: NL/H/3634/003/IB/001
Var. Tipo IB: B.II.a.1  b)  Eliminazione  linea  di  incisione  sulla
superficie della cpr. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n° 037131Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1075     N°     Procedura      EU:
NL/H/0681/001-002/IA/037 Var. Tipo IA  -  C.I.z  Modifica  apportata:
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni  del  PRAC
(meeting del 04.07.2016). E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale IRBESARTAN SANDOZ AIC n° 040836 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/2907     N°     Procedura      EU:
AT/H/0202/001-003/IA/018 Var. Tipo IA - C.I.3.a  Modifica  apportata:
Adeguamento   degli    stampati    in    accordo    alla    procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1782/201508 Aprile 2016  ed  adeguamento  al  QRD.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8  del
RCP e corrispondente paragrafo del  FI  ed  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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