Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Medicinale: FENEXTRA 
  Confezioni: AIC 035512072 - "200 mg granulato per s.o." 12 bustine;
AIC 035512084 - "300 mg granulato per s.o." 30 bustine; AIC 035512108
- "400 mg granulato per s.o." 30 bustine. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1244 
  var. (IB) B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o qualita'
(any unspecified impurity and total impurities). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX17ADD797