Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041855 
  Codice     Pratica:      C1A/2017/238      -      procedura      n.
DE/H/4766/001-003/IA/013  -  variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c)1
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstraße 50 -
65926 Frankfurt am Main). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD8054