Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RANITIDINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  150 mg compresse rivestite con film -  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035335025 
  300 mg compresse rivestite con film -  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035335037 
  Codice  Pratica  N1A/2017/1506  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
attualmente approvata (da: 17,921 Kg di bulk a: 179,21 Kg); 
  - Tipo IA n. B.II.d.1. i) Modifica dei parametri di  specifica  del
prodotto finito - La monografia PhEur 2.9.40 introduce  l'uniformita'
delle unita' di dosaggio per sostituire l'uniformita'  di  contenuto,
il metodo attualmente registrato secondo PhEur 2.9.6; 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica  del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo, eliminazione della determinazione dell'uniformita'  di
peso; 
  - Tipo IAIN n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo di Special  Product's
Line S.p.A.,  officina  del  prodotto  finito  autorizzata  anche  ad
eseguire il rilascio dei lotti (da:  Special  Product's  Line  S.p.A.
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni, (FR) - Italia a: Special Product's
Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni,  (FR)  -
Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD8055