Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUATON (FLUOROMETOLONE) 
  Confezioni: "Tutte le confezioni autorizzate" - A.I.C. n. 023503; 
  Codice pratica: N1A/2017/1542; Depositata in data: 16-06-2017; 
  Modifica "Grouping" ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: 
  N° 2 variazioni Tipo IAIN n. C.I.z) - Modifica stampati. 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta  per  l'implementazione  di  una
raccomandazione del PRAC - Altra variazione  (implementazione  di  un
testo  concordato  con  le  autorita'  competenti  che  non  richiede
ulteriori  valutazioni).  "Raccomandazioni  del  PRAC   relative   ai
prodotti contenenti budesonide (PSUSA/00000449/201604) da  applicarsi
a tutti i prodotti a base di corticosteroidi (Report  della  riunione
CMDh del 18-19 aprile 2017). 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta  per  l'implementazione  di  una
raccomandazione del PRAC. - Altra variazione (implementazione  di  un
testo  concordato  con  le  autorita'  competenti  che  non   richede
ulteriori  valutazioni).  "Raccomandazioni  del  PRAC   relative   ai
prodotti contenenti corticosteroidi (EMA/PRAC/730046/2016)". 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e  7
dicembre 2016, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.5  e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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