Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Comunicazione di notifica regolare 
  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "3200 - 4250 - 6400 -  8500  UI  AXA
soluzione iniettabile in siringa preriempita" 
  Numeri di AIC 026270076 - 026270088 - 026270090 -  026270114/126  -
026270140 - 026270153 - 026270165 - 026270177/189. 
  Codice pratica: N1B/2017/1080 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: Raggruppamento  di  2
variazioni: 1 var. tipo  IB  ("by  default")  n.  B.II.b.1  z)  Altra
variazione: Aggiunta di Schott Schweiz AG quale  fornitore  di  fiale
siringa sterili; 1 var. di tipo IB n. B.II.b.4 f)  La  scala  per  un
medicinale biologico  o  immunologico  e'  aumentata/diminuita  senza
modifica del procedimento (ad esempio  duplicazione  di  una  linea):
Aggiunta di una macchina e linea di riempimento delle siringhe. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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