Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1406 
  Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030684272
- Flacone in polipropilene da 500 ml. 
  Grouping variation di 2 variazioni Tipo IB: IB  default  B.II.b.3.a
Modifica minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  (modifica  del
processo di sterilizzazione da non standard a standard: Pressione 1.1
bar; Temperatura 121°C (range 120.1 - 124°C); Tempo F015). 
  IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto. a) Sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto  (un
lotto di sterilizzazione corrisponde a 2800 flaconi (o  multipli).  I
litri di soluzione usati per 2 cicli di sterilizzazioni corrispondono
a 2500 l (o multipli)). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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