Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: BLUQUET 50 mg, 200 mg,  300  mg  e  400  mg
compresse a rilascio prolungato. AIC n. 043191 - tutte le  confezioni
autorizzate  Codice  pratica:  C1B/2016/2968   Procedura   di   Mutuo
Riconoscimento n. NL-H-2562-01-04-IB-007-G. 
  Grouping di variazioni: - tipo IA A.4: Modifica dell'indirizzo  del
produttore di principio  attivo  Hetero  Labs  Limited  -  tipo  IAin
B.III.2.a.1: Modifica  delle  specifiche  di  una  sostanza  che  non
figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea- Sostanza attiva. - tipo IAin B.I.a.1.a.  aggiunta
di un sito di produzione (Unit IX) che e' parte dello  stesso  gruppo
farmaceutico del produttore approvato: Hetero Labs Limited - tipo  IA
B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto della sostanza attiva.
-tipo IB B.I.b.1.z: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  per
la sostanza attiva e la relativa procedura analitica. 
  Codice pratica: C1A/2017/885 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
NL-H-2562-001-004-IA-009-G. 
  Grouping di variazioni: - tipo IAin B.II.b.2.c.1: sostituzione  del
sito Accord Healthcare Limited UK con Terapia S.A., Romania come sito
responsabile del rilascio dei lotti e dell'importazione. - tipo  IAin
B.II.b.2.c.1: sostituzione del sito Cemelog-BRS Limited, Hungary  con
SymPhar Sp. z.o.o., Poland come sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti e dell'importazione. - tipo  IAin  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  del
sito LABORATORI FUNDACIO'  DAU,  Spain  come  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti incluso  il  controllo  dei  lotti.  -  tipo  IAin
B.II.b.2.c.2: aggiunta del sito Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece
come sito responsabile del rilascio dei lotti  incluso  il  controllo
dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
TX17ADD8165