Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezioni e numeri di AIC: "4 mg compresse" 30 compresse - AIC  n.
027352083; "7,5 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 027352020; 
  "7,5 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6  fiale
polvere + 6 fiale solvente 1 ml - AIC n. 027352044;  "25  mg  polvere
per soluzione iniettabile"1 flaconcino - AIC n.  027352057;  "100  mg
polvere per soluzione iniettabile "1 flaconcino - AIC  n.  027352069;
"175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino  -  AIC  n.
027352071 
  Codice pratica N° N1A/2017/1499 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Var.  IA  B.I.b.1  c)
Aggiunta della  specifica  addizionale  "Microbial  contamination"  e
della relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX17ADD8192