Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.274   e   del
           Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1997 
  Procedura Europea n° FR/H/0271/001/IA/019 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  dei  lotti  anche
presso Laboratoires BTT (Francia). 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI  200  mg  polvere
per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1713 
  Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/007 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Ranbaxy Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1451 
  Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IB/029 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario  presso
TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1582 
  Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IA/008/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Confezionamento
primario presso G.L Pharma GmbH  (Austria);  Tipo  IAin  n.C.I.8.a  -
Introduzione del sistema di Farmacovigilanza in Austria. 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg  e  10  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1929 
  Procedura Europea n° SE/H/0559/001-002/IA/026 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039410 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1110 
  Tipo IAin n.C.I.8.a- Modifica del Sistema  di  Farmacovigilanza  da
Benedetti & Co Srl (Italia) a Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg  e  40
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1906 
  Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore  di  una
procedura di prova autorizzata del principio  attivo;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario  presso  TTCproduction  GmbH
(Austria); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1425 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta  parametri  di
specifica prodotto finito e relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d  -
Introduzione di una procedura di prova del prodotto finito;  Tipo  IA
n. B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  del
prodotto  finito  non  significativo;  Tipo  IA   n.   B.II.d.1.i   -
Sostituzione dell'uniformita' di peso con l'uniformita' di dosaggio. 
  Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043863 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1443 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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