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Comunicazione di annullamento relativa alla specialita' medicinale VIAMAL TRAUMA Estratto del provvedimento di annullamento della pubblicazione in G.U. Parte II n. 59 del 20/05/2017, relativa alla variazione dell'AIC, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2 settembre 2011) Codice Pratica N° N1B/2017/1028. Medicinale: VIAMAL TRAUMA Codice farmaco: 025208024. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale relativa al raggruppamento di 2 variazioni classificate B.II.b.4.z, riguardanti la specialita' medicinale per uso umano VIAMAL TRAUMA, Titolare AIC Polifarma Benessere S.r.l, codice confezione 025208024, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla Societa' Polifarma Benessere S.r.l in data 20/05/2017 sulla G.U. Parte II n. 59, e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i., per le seguenti motivazioni: La determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2 settembre 2011) non si applica alle tipologie B.II.b.4.z (variazione di tipo IB "by default") nel caso di medicinali biologici. Pertanto, il Richiedente non puo' dare corso alla modifica e/o assumerla come approvata. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla G.U. Parte II a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. L'amministratore delegato Stefano Perni TX17ADD8301