Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1048 
  Specialita' Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042) 
  Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e  veterinario;  z)
Altre variazioni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1047 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C.  n.  028667...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e  veterinario;  z)
Altre variazioni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2017/310 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1041/01-03/P/001 
  Specialita' Medicinale: ZELITREX  (A.I.C.  n.  029503...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 250-500 mg, 1 g compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1587 
  N.       di       procedura        Europea:        NL/H/XXXX/WS/243
(NL/H/1539/01-06/IB/051/G) 
  Specialita' Medicinale: LAMICTAL  (A.I.C.  n.  027807...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 2-5-25-50-100-200 mg cpr masticabili/dispersibili 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB A.4 + IA A.7 
  Tipo di Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  di  un
produttore + Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
volge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima,  di  un
reattivo o di un eccipiente. 
  Modifica apportata: Modifiche minori del nome e indirizzo di Divi's
Unit-1 e Unit-2 + Revoca officine per la  produzione  della  sostanza
attiva Lamotrigina e di suoi intermedi e materie prime. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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