Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: FLENDIVA - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  043544  -
Codice pratica: N1A/2017/1587 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2013-145-Rev 03 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043109
- Codice pratica: N1A/2017/1581 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore  di  principio  attivo
IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: 600 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC: 043109038 - Codice pratica: N1B/2017/1484 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line  S.p.A,  via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codice pratica: N1A/2017/1574 
  Modifica: IA B.II.b.4.b  Riduzione  del  limite  minimo  del  range
autorizzato per il batch size della miscela per il  prodotto  finito.
DA: 120.000 - 720.000 kg A: 39.900 - 720.000 kg 
  Medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni:  tutte  -  Codice   AIC:   043862   -   Codice   pratica:
N1B/2017/1418 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX17ADD8322