Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione   Notifica   Regolare   prot.   AIFA/VMB/P/6177   del
23/01/2017 
  Titolare AIC: OCTAPHARMA AB, Svezia, codice SIS 2614 
  Specialita'  medicinale:  ATENATIV  "Soluzione  per  infusione"  50
UI/ml. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 031118019/021 
  Codice pratica: N1A/2016/2538 
  Var.  Tipo  IAin  C.I.3  a)  -   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4), al fine di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) relativamente  alle
confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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