Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/1154 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IB/080 
  Specialita' Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) 
  Confezioni: Polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 e  5
rotadisk da 4 alveoli (5mg/alveolo) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) 
  Modifica Apportata: Adeguamento dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.3, 4.6,  4.7,  4.8,  5.2,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2592 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-045) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto finito -  b)  Soppressione  di  una  o  piu'  dimensioni  di
confezione. 
  Modifica apportata:  Soppressione  delle  confezioni  da  12  e  50
compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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