Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENLOCALDOL 
  Codice Farmaco: 038721015; 038721015 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IB/019 
  Codice Pratica: N1B/2016/1243 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI  alla  versione  piu'
recente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e 6.4  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: MOMENLOCALDOL 
  Codice Farmaco: 038721015; 038721015 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IB/016 
  Codice Pratica: N1B/2013/2287 
  Tipologia della variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IB  n.
B.II.f.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio  del  prodotto  finito:  a)  riduzione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito, 1) cosi' come confezionato per  la
vendita (riduzione del periodo di validita' da 3 anni a 30 mesi). 
  E' autorizzata la modifica con impatto  sugli  stampati  (paragrafo
6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Decorrenza delle Modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD8396